v. 1.4 Referanseområde, Avdeling for medisinsk biokjemi

Generelt

De gitte referanseområdene viser intervallet der 95 % av verdiene ligger for en gitt kvantitet. Dette betyr at 1 av 20 pasienter vil ligge utenfor referanseområdet.

Pasientens eget normalområde

Pasientens eget normalområde er alltid snevrere enn referanseområdet, som er basert på mange personer. Ved oppfølging av en pasient, er det ofte mer interessant å sammenligne med tidligere verdier enn med referanseområdet. Det er i denne forbindelse viktig med standardisert blodprøvetaking.

Diskriminatorverdier / aksjonsgrenser

For visse analyser oppgis diskriminatorverdier. Resultater over disse verdier, indikerer en sannsynlig diagnose, for eksempel HbA1c ≥ 48 mmol/mol i to prøver ved DM, >0,5 mg/l for D-dimer og > 99 percentil for troponiner.

Terapeutisk intervall

For legemiddel angis et terapeutisk intervall. Intervallet er basert på konsentrasjonen umiddelbart før ny tablett inntas, det vil si bunnivået.

Biologiske variasjoner

En rekke biologiske forhold som kjønn, alder, fysisk aktivitet, graviditet, menstruasjonssyklus, kosthold, kroppsstilling, døgn, årstid og kostinntak kan gi variasjoner i analyseresultatet. En del av denne "støy" kan reduseres ved standardisert prøvetaking. For mange analyser er den biologiske variasjonen mellom og innen samme individ, kjent. Se Ricos’ tabell: Desirable Specifications for Total Error, Imprecision, and Bias, derived from intra- and inter-individual biologic variation.

Analyseusikkerhet

Analyseusikkerhet er et uttrykk for analysenes reproduserbarhet målt over mange dager, beregnet ut fra medisinsk biokjemisk avdelings analysekontroller over lang tid, og ofte angitt som standarddeviasjon (SD) (heretter standard avvik), men hyppigere ved analytisk variasjonskoeffisient (CVa), som er forholdet mellom SD og kontrollens middelverdi X uttrykt i prosent:

CVa = SD*100/X = %

Kjennskap til analysens variasjonskoeffisient er av betydning ved vurdering av om en forskjell mellom 2 analyseresultater hos en gitt pasient er signifikant endret, eller bare kan skyldes analyseusikkerhet. Såfremt en påvist forskjell kan tilskrives analyseusikkerhet, vil den tilhøre en fordeling med en gitt standard avvik og middelverdien 0.

Ved å beregne forholdet i % mellom den numeriske differensen og en av de absolutte verdier fremkommer et resultat, som kan sammenlignes med variasjonskoeffisienten for den aktuelle analyse:

Hvis (x1 - x2)/x1 *100 er større enn 22*CV (=2,8*CVa), er de to analyseresultatene signifikant forskjellige med 95 % sikkerhet.

Eksempel 1

En pasients s-Na er

  • på dato 1: 130 mmol/l (=x1)
  • på dato 2: 140 mmol/l (=x2)

Endring fra første til neste dato er: [(140 - 130)/130]*100 = 7,7 %

Da CVa for natriumanalyser er 1 % og 2,8 * CVa = 2,8 * 1 % derfor lik 2,8 %, er endringen hos pasienten signifikant større enn det kan forklares utfra analyseusikkerheten.

Eksempel 2

En pasients s-Na er

  • på dato 1: 138 mmol/l (=x1)
  • på dato 2: 140 mmol/l (=x2)

Endring fra første til neste prøve er: [(140 - 138)/138]*100 = 1,4 %

Da endringen 1,4 % er mindre enn 2,8 %, er endringen ikke signifikant, og den kan forklares ut fra analyseusikkerheten.

Referanseområder

Avdeling for medisinsk biokjemi revurderer referanseområdene ved behov og alltid i forbindelse med:

  • Innføring av ny metode, og validering av analysen i denne forbindelse
  • Innkjøp av nytt utstyr
  • Klager/henvendelse fra brukerne
  • Nasjonale beslutninger
  • Når vi oppdager nivåendringer

Referanseområdene og analytisk CV for de aktuelle analysene, er gitt i Analyseregister.